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환인제약, 알프람정 0.125mg 출시

메디칼타임즈=문성호 기자알프람정 제품사진.환인제약이 주성분 알프라졸람 저용량 제품인 '알프람정0.125mg(알프라졸람)'을 발매했다고 2일 밝혔다.알프람정의 주성분인 알프라졸람은 불안장애 및 공황장애의 치료제로 허가된 약물이다.보통 성인은 알프라졸람으로서 1회 0.25mg~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고, 1일 4mg을 최대 용량으로 하고 있다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25mg 1일 2~3회를 개시요법으로 하며, 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량하는 것이 일반적이다.환인제약 측은 "저용량 알프람정0.125mg(알프라졸람)이 출시됨으로써, 약물의 부작용을 줄이면서 세밀한 용량 조절이 가능해졌다"고 강조했다.한편, 알프람정0.125mg(알프라졸람)의 상한약가는 53원/정이며, 30정/병과 200정/병 포장단위로 출시된다.
2023-01-02 11:16:15제약·바이오

신경안정제 알프라졸람 정신계 약물과 남용시 사망 위험

메디칼타임즈=최선 기자 신경안정제 알프라졸람 성분과 관련 오용 가능성과 관련한 경고문이 추가된다. 특히 마약류나 기타 벤조디아제핀계 약물 등 중추신경계억제제와 함께 남용 시 과량투여 관련 사망이 보고돼 주의가 필요하다. 21일 식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항의 통일조정을 예고했다. 신경안정제 알프라졸람은 벤조디아제핀계열에 속하는 약물로 뇌에서 신경흥분을 억제해 불안, 공황장애 등의 치료에 사용되는데, 약물의존성과 오남용 위험이 있어 향정신성의약품으로 지정돼 있다. 알프라졸람의 사용 용량은 개개인에 따라 결정할 수 있다. 기재된 상용 일일 용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 다만 의존성 위험이 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다는 점에서 식약처는 "가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다"는 내용을 용법 용량 항목에 추가했다. 이어 동일 계열인 벤조디아제핀 성분과의 병용투여시 오남용 위험성도 추가됐다. 식약처는 "알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져 있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링해야 한다"는 내용을 추가했다. 알프라졸람은 오용(diversion)될 수 있는데 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다. 식약처는 "알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 한다"며 "이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다"고 덧붙였다. 이외 이상반응으로 약물의존/약물남용/약물금단증후군이 보고됐다. 대상 품목은 동화약품 알작스정, 환인제약 알프람정, 대원제약 새프람정, 명인제약 자나팜정, 한국파마 알프라낙스정 등을 포함 총 28개 품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가 변경한다는 계획이다.
2019-08-21 10:41:30제약·바이오

원장 지인에 과잉 처방된 의료용 마약 수두룩

메디칼타임즈=최선 기자할시온정, 자낙스정 등 수면 진정제의 과다 처방이 여전한 것으로 드러났다. 특히 의료용 마약이 병원장의 지인이나 가족들에게 무분별하게 처방되고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 26일 국회 손숙미 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 '2010 의료용마약류 과다처방 의심사례 실태조사 결과'에 따르면, 작년 121개 의료기관에서 동일성분 의약품을 6개월 기준 214일 초과 처방한 사례가 176건에 달하는 것으로 나타났다. 의료용 마약류 과다처방 의심사례 실태조사 결과 (단위: 환자사례 건수, %) 품목별로 살펴보면 ▲할시온정 0.25mg(10건) ▲자낙스정0.25mg(9건) ▲알프람정0.25mg(8건) ▲졸피람정10mg(7건) ▲아티반정1mg(7건) ▲스틸녹스정10mg(6건) 등의 수면진정제 순이었다. 성분별로는 ▲알프라졸람(29건) ▲졸피뎀,(19건) ▲트리아졸람(13) ▲로라제팜(9) ▲디아제팜(5) 순이었다. 실제 A병원장은 가족에게 자낙스정 0.25g을 6개월 동안 1회당 100일분씩, 6회에 걸쳐 총 600일분을 처방했다. B병원도 의원 개설자 본인이 자낙스정 0.25g을 6개월간 총 510일분을 처방했다. 식약청에서 제출한 '의료용 마약류 지도점검 결과'에서도 의료기관의 마약류 취급 위반 사례가 두드러졌다. 의료용 마약류 지도․점검 결과 적발 내역 (2010.12.31기준, 단위:개소, %) 의료용 마약류 취급자를 대상으로 지도점검한 결과 최근 4년간 취급 기준 위반업소는 총 1천 555개소에 달했고 이중 절반에 해당하는 783건(50.3%)은 의료기관에서 발생했다. 건별 주요 적발 유형을 살펴보면, 저장시설 점검 위반 643건(38.6%), 관리대장기록 위반 229건(13.7%), 재고량 불일치(12.9%) 순으로, 이외 사용기한 경과 마약류 사용이나 약사가 처방전 없이 직접 조제해 판매한 경우도 있었다. 의료기관의 의료용 마약 과다처방 문제가 해마다 제기되는 가운데, 의료기관 및 약국을 포함하는 취급자 대상 실태조사 점검 항목에도 과다처방과 관련된 항목은 없어 사실상 제재 수단은 전무한 실정이다. 이에 대해 손숙미 의원은 "수면 진정제 및 의료용 마약의 관련 사고가 끊이지 않고 있지만, 정부의 대처가 너무 안일하다"면서 "의료기관의 무분별한 처방을 방지할 기준과 가이드라인을 마련해야 한다"고 덧붙였다.
2011-09-26 06:20:13정책

병·의원 향정약 '폭탄처방' 집중관리 나선다

메디칼타임즈=고신정 기자일부 병·의원에서 65세 이상 노인환자들을 대상으로 향정신성의약품인 벤조디아제핀(Benzodiazepine)계 약제를 다량 중복처방하는 사례들이 확인되면서, 심평원이 적극적인 관리에 나서기로 했다. 심평원은 정신과 외 진료과에서 산정된 벤조디아제핀계 약제들에 대해 심사를 강화하는 한편, 노인환자에게 '디아제팜' 등 장시간 작용약물과 약제를 장기간 투여한 경우에는 해당 의료기관에 주의를 통보할 방침이다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 최근 열린 진료심사평가위원회에서 다종산정된 벤조디아제핀계 약제 심사방안을 논의, 이 같이 결론을 내렸다고 25일 밝혔다. 이에 앞서 심평원은 최근 정신과 외의 진료과에서 벤조디아제핀계 약제를 중복처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점에 주목, 관리방안 등을 모색해왔다. 내과와 신경과, 신경외과 등에서 해당약제의 사용이 증가하고 있다는 점에 촛점을 맞춘 것. 진료과목별 벤조디아제핀계 약제 3종이상 병용청구 현황(단위: 건) 실제 심평원에 따르면 올해 1월 28일~2월9일 본원에 접수된 급여청구내역을 바탕으로 벤조디아제핀계 병용청구 현황을 점검한 결과 해당기간, 3종 이상 병용투여된 건만 586건으로 집계됐다. 진료과목별로는 정신과가 286건으로 가장 많았으나, 정신과 외에서 발생한 병용투여 또한 신경과 144건, 내과 117건 등으로 적지 않았다. 아울러 실제 청구사례에서도 노인환자에 대한 향정약 무더기 처방사례가 다수 확인됐다. 심평원에 따르면 식도염과 본태성고혈압, 알레르기비염을 앓고 있는 한 노인환자(여·64세)는 한 병원에서 달마돔정(플루라제팜) 38일치와 바리움정(디아제팜) 및 알프람정(알프라졸람) 각 35일치를 무더기 처방받은 것으로 파악됐다. 또 불면증과 불안장애를 갖고 있는 한 환자는 4종의 벤조디아제핀계약제를 최대 60일치 중복처방 받았고, 이명과 난청을 호소한 72세 남자환자의 경우에는 자나팜정(알프라졸람)과 리보트릴정(클로나조팜), 졸민정(트리아졸람) 등 3종의 벤조디아제핀계 약제를 각각 60일치씩 처방받기도 했다. 벤조디아제핀계 약제 중복처방 사례(건강보험심사평가원) 이와 관련 심평원은 "진료상 2품목 이상의 의약품을 병용해 처방하는 경우는 1품목 처방으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우에 한하는 바, 약제내성과 의존성을 초래할 수 있는 벤조디아제핀계 약제의 다종병용투여는 바람직하지 않다"고 지적했다. 이에 진료심사평가위원회는 이날 회의를 통해 정신과 외 진료과에서 산정된 벤조디아제핀계 약제의 경우 1종만 요양급여를 인정하되 불면과 간질이 있는 경우 상병별로 1종씩을 추가로 인정하는 것으로 향후 심사방향을 정했다. 또한 각 약품별 식약청 허가사항을 철저히 준수하도록 해 간질에 허가를 받은 클로나제팜, 또 불면에만 허가를 받은 플루라제팜 및 트리아졸람 제제는 관련 상병없이 청구된 경우 인정하지 않기로 했다. 이 밖에 65세이상 노인환자에게 디아제팜을 8주이상 장기투여한 경우에는 해당 기관에 주의를 통보하기로 했다. 진료심사평가위 관계자는 "노인환자에 대한 향정약 중복투여가 심각한 수준인 만큼, 65세 이상 노인환자에게 디아제팜 등 장시간 작용약물을 8주 이상 장기간 투여한 경우에는 주의통보를 하기로 했다"고 밝혔다.
2009-05-26 06:51:58정책
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